ISSN 2308-9113

О журнале | Редколлегия | Редсовет | Архив номеров | Поиск | Авторам | Рецензентам | English

[ «МЕДИЦИНА» № 1, 2019 ]

Анализ некоторых показателей результатов выполнения программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы в части расширения наименований лекарственных средств отечественного производства и выведения их в обращение


Рожнова С. А.
к. фарм. н., доцент, заведующая, кафедра фармации1
Цыпкина А. В.
аспирант, кафедра фармации1



1ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова

Автор для корреспонденции: Цыпкина Анастасия Валерьевна, e-mail: nastenka.tsypkina@mail.ru. Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Аннотация

В статье приведены результаты анализа реализации программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы в части расширения ассортиментных портфелей отечественных производителей и выведения на российский рынок референтных лекарственных препаратов. Проведено исследование пополнения анатомо-терапевтических групп, а также соотношения между запросами государства на лекарственное обеспечение и внедренными в государственный реестр лекарственных средств препаратами.

Ключевые слова

Внедрение новых лекарственных средств, референтные лекарственные препараты, стратегия развития

doi: 10.29234/2308-9113-2019-7-1-1-15

pdf-версия, скачать

Введение

Фармацевтическая отрасль является стратегически важным направлением развития государства, обеспечивающим его национальную безопасность, экономическую и социальную стабильность, а также независимость от внешнеполитической обстановки и экономической дестабилизации [1].

В рамках стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации (РФ) на период до 2020 года (далее – Стратегия 2020) предусмотрена реализация трех основных направлений:

1) локализация производства и разработки лекарственных средств (ЛС) на территории РФ,

2) развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ,

3) развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках [2].

Разработке данной программы способствовал ряд проблем отечественного фармацевтического рынка:

– высокий уровень инфляции в сравнении с западными рынками,

– высокие процентные ставки по кредитам,

– низкая защищенность бизнеса на законодательном уровне,

– непрерывный рост стоимости энергоносителей, ведущий к непрерывному росту стоимости транспортных услуг,

– сравнительно высокая стоимость строительства, связанная с географическим положением территории России [3].

Кроме того, на российском фармацевтическом рынке наблюдаются жесткая конкуренция, связанная с большим количеством высокоразвитых фармацевтических игроков, высокий уровень налогов для предприятий-производителей, отсутствие в составе ассортиментных портфелей отечественных производителей оригинальных ЛС и недостаточно эффективное регулирование рынка лекарственной продукции [4].

При этом, многие лекарственные средства на отечественном фармацевтическом рынке представлены исключительно импортной продукцией, не имеющей аналогов в российской фармацевтической индустрии.

В структуре российского фармацевтического рынка, как и на мировом рынке лекарственных препаратов (ЛП), прослеживается четкая тенденция – значительную долю в структуре потребления занимают дженерики, поскольку производство воспроизведенных препаратов, аналогов продукции зарубежной фармацевтической индустрии на основе известных субстанций с доказанной эффективностью и безопасностью не требует серьезных экономических затрат на разработку [5]. В 2015 году, по данным DSM, воспроизведенные препараты составили 59 % всего объема рынка в денежном выражении, в 2016 году – 63% [6,7]. За первый месяц 2018 года доля оригинальных препаратов практически не изменилась, незначительно снизившись на 0,01 % в стоимостном выражении, в сравнении с 2017 годом. Преобладание группы воспроизведенных ЛП по-прежнему осталось значительным в денежном выражении – 85,8% [8].

С целью оценки реализации задач Стратегии 2020, в части расширения наименований ЛС отечественного производства и выведения в обращение новых ЛП, нами был исследован государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС), проведен анализ фармакотерапевтических групп ЛП, включенных в ГРЛС, а также установлено соотношение референтных и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения за период 2015-2018 гг.

Материалы и методы исследования

Проведен контент-анализ данных ГРЛС, и реализована статистическая обработка полученных при систематизации данных с помощью Microsoft Excel.

Результаты

Проведенный нами анализ ГРЛС для медицинского применения за период с 2015-2018 гг. показал положительную динамику включения новых наименований российских ЛП.

Расширение ассортимента отечественных компаний обусловлено пополнением портфеля предприятий воспроизведенными лекарственными препаратами.

К российским фармацевтическим компаниям, наиболее успешно внедрившим на российский рынок в период с 2015-2018 гг. свою продукцию в виде ЛП относятся ООО "Атолл" (предприятие, реализующее регистрацию ЛП) – 138 наименований ЛП, ООО "Гротекс" (предприятие, реализующее регистрацию ЛП) – 70 наименований ЛП. Вторую позицию занимают такие компании, как ООО "Натива", АО "ВЕРТЕКС", ЗАО "Канонфарма продакшн", внедрившие порядка 57 наименований ЛП. За ними расположились компании, пополнившие свой ассортиментный портфель в среднем на четыре десятка ЛП, такие как, "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез"", ООО "Технология лекарств", ООО "Изварино Фарма", АО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское"", АО "Фармасинтез", ООО "Эллара". Соотношение внедренных ЛП для медицинского применения ГРЛС в период 2015-2018 гг. с указанием российских предприятий-производителей представлено на рисунке 1.

Структура распределения ЛП по фармакотерапевтическим группам представлена на рисунке 2.

Рисунок 1. Отечественные компании-лидеры по количеству ЛП, введенных в ассортиментный портфель за 2015-2018 гг.

Рисунок 2. Распределение ЛП, вводимых в обращение в зависимости от нозологии за 2015-2018 годы.

J – Противомикробные препараты для системного применения; A – Пищеварительный тракт и обмен веществ; N – Нервная система; C – Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы; R – Препараты для лечения заболеваний респираторной системы; M – Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы; G – Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны; D – Препараты для лечения заболеваний кожи; B – Препараты, влияющие на кроветворение и кровь; S – Препараты для лечения заболеваний органов чувств; H – Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны); V – Прочие препараты; P – Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты.

Анализ терапевтических групп ЛП, вводимых в обращение в России в зависимости от нозологии показал, что наиболее обширным направлением среди групп являются J – "Противомикробные препараты для системного применения" (15,7%), А – "Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ" (15,2%), С – "Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы" (14%) и N – "Препараты для лечения нервной системы" (13%).

Сравнение вышеперечисленных терапевтических групп с "Перечнем МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации" Стратегии 2020, в котором представлены ЛП групп L – "Противоопухолевые препараты", L03 – "Иммуноcтимуляторы", применяемые для терапии наиболее распространенных в наше время патологий, приводящих к инвалидности и смертности, показал, что данные группы составляют незначительный процент (менее 5%) от всех терапевтических групп [2]. Данные препараты внедряются преимущественно с 2017 года, входят в число референтных препаратов (таблица 1).

Таблица 1. Референтные препараты, зарегистрированные предприятиями на территории РФ за период 20.12.2015 по 20.11.2018 год.

При анализе соотношения референтных и воспроизведенных ЛП, было установлено, что в ГРЛС за 2015-2018 гг. было включено 2468 наименований ЛП, в том числе 120 референтных препаратов (0,05% от общего количества) (рис. 3).

Рисунок 3. Соотношение референтных и воспроизведённых препаратов, выведенных на российский рынок за 2015-2018 год.

Отечественными фармацевтическими предприятиями и научно-исследовательскими центрами были внедрены 55 ЛП, что составило 45% от суммы всех референтных препаратов, выведенных за данный период на рынок (таблица 1).

Выводы

Таким образом, проанализировав данные ГРЛС в части расширения ассортиментного портфеля ЛП российских производителей, можно отметить, что фармацевтический рынок России показывает положительную динамику роста. Увеличивается количество отечественных фармацевтических предприятий, которые успешно пополняют свои ассортиментные портфели новыми позициями ЛП.

В период с 2017 года на российском рынке стали внедрятся препараты, заявленные в Стратегии Фарма 2020. Так были внедрены в ассортиментные портфели отечественных предприятий, следующие препараты перечня: Алемтузумаб, Гадопентетовая кислота, Гефитиниб, Гозерелин, Сорафениб, Фенотерол, Тиотропия бромид, Трастузумаб, Цисатракурия безилат, Эптаког альфа, Нимодипин, Лорноксикам, Эрлотиниб, Эноксапарин натрия, Мидазолам, Палиперидон и др. Таким образом, более 40% препаратов заявленных в "Перечне МНН лекарственных средств, не производящихся на территории Российской Федерации" производятся на территории РФ, однако значительный процент данных препаратов по-прежнему отсутствует в ГРЛС и требует внедрения.

Список литературы

1. Щербинина С. Л. Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли России в условиях кризиса. Молодой ученый 2015; (10.2): 142-146.

2. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года". http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4089282/ (Дата обращения 22.04.2018)

3. Абрамова М.Б. О проблемах и тенденциях развития российского фармацевтического рынка. Теоретическая экономика 2018; (2): 106-112.

4. Иващенко А.А, Кравченко Д.В. Концепция инновационного развития отечественной фармацевтической отрасли. Ремедиум 2008; (5): 6-13.

5. Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства – реалии современного фармацевтического рынка Ремедиум 2011; (2): 73-74.

6. Фармацевтический рынок России – 2017. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/june_2017_pharmacy_analysis.pdf

7. Фармацевтический рынок в России: итоги и перспективы. URL: https://gmpnews.ru/event/farmacevticheskij-rynok-v-rossii-itogi-i-perspektivy/ (Дата обращения 02.05.2018)

8. Фармацевтический рынок России. Январь 2018. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/january_2018_pharmacy_analysis.pdf



Analysis of Some Indicators of the Outcomes of the Program "Development of Pharmaceutical and Medical Industry" for 2013-2020 in Terms of Expanding the Kinds of Domestically Produced Medicines and Their Introduction in Treatment


S. A. Rozhnova
Candidate of Pharmaceutical Sciences, Assistant Professor, Head, Chair for Pharmacy1
A. V. Tsypkina
Postgraduate Student, Chair for Pharmacy1


1Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)

Corresponding Author: Anastasia V. Tsypkina, e-mail: nastenka.tsypkina@mail.ru. Financing. The study had no sponsorship. Conflict of interest. None declared.

Abstract

The article analyzes the results of the implementation of the program "Development of pharmaceutical and medical industry" for 2013-2020 concerning the range of portfolios of domestic manufacturers, and the introduction of reference drugs to the Russian market. Replenishment of anatomical and therapeutic groups, as well as the relationship between the state requests for drug provision and drugs introduced in the state register of medicines are studied.

Key words

The introduction of new drugs, the reference of the medicines, development strategy

References

1. Shcherbinina S. L. Sostojanie i perspektivy razvitija farmacevticheskoj otrasli Rossii v uslovijah krizisa [Condition and prospects of development of the pharmaceutical industry in Russia in a crisis]. Molodoj uchenyj [Young Scientist] 2015; (10.2): 142-146. (In Russ.)

2. Prikaz Ministerstva promyshlennosti i torgovli RF ot 23 oktjabrja 2009 g. № 965 "Ob utverzhdenii Strategii razvitija farmacevticheskoj promyshlennosti Rossijskoj Federacii na period do 2020 goda" [Order of the Ministry of Industry and Trade of the Russian Federation of October 23, 2009 No. 965 "On approval of the Strategy for the development of the pharmaceutical industry of the Russian Federation for the period up to 2020"]. Available at: http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4089282/ (Cited 22.04.2018) (In Russ.)

3. Abramova M.B. O problemah i tendencijah razvitija rossijskogo farmacevticheskogo rynka [On the problems and development trends of the Russian pharmaceutical market]. Teoreticheskaja jekonomika [Theoretical Economics] 2018; (2): 106-112. (In Russ.)

4. Ivashhenko A.A, Kravchenko D.V. Koncepcija innovacionnogo razvitija otechestvennoj farmacevticheskoj otrasli [The concept of innovative development of the domestic pharmaceutical industry]. Remedium [Remedium] 2008; (5): 6-13. (In Russ.)

5. Davydova K.S. Original'nye i vosproizvedennye lekarstvennye sredstva – realii sovremennogo farmacevticheskogo rynka [Original and reproduced medicines – the realities of the modern pharmaceutical market]. Remedium [Remedium] 2011; (2): 73-74 (In Russ.)

6. Farmacevticheskij rynok Rossii – 2017 [Pharmaceutical market of Russia – 2017]. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/june_2017_pharmacy_analysis.pdf (In Russ.)

7. Farmacevticheskij rynok v Rossii: itogi i perspektivy [Pharmaceutical market in Russia: results and prospects]. URL: https://gmpnews.ru/event/farmacevticheskij-rynok-v-rossii-itogi-i-perspektivy/ (Cited 02.05.2018) (In Russ.)

8. Farmacevticheskij rynok Rossii. Janvar' 2018 [Pharmaceutical market of Russia. January 2018]. URL: http://www.dsm.ru/docs/analytics/january_2018_pharmacy_analysis.pdf (In Russ.)

[ См. также ]

Рубрики

Creative Commons License Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License

Журнал «Медицина» © ООО "Инновационные социальные проекты"
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-52280 от 25 декабря 2012 года,
выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций