Анализ правового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи в Российской Федерации до начала реформы ВМП (в 2006-2013 годах)

В Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" закреплены основные положения, касающиеся механизма обеспечения ВМП [17]. Согласно данному акту, в понятие ВМП включены не только инновационные методы лечения, но и растиражированные дорогостоящие технологии, что связано с выделением в 2006 году дорогостоящих и наукоемких методов лечения в отдельную группу медицинской помощи для решения проблемы финансирования федеральных лечебных учреждений [2]. К высокотехнологичной медицинской помощи помимо лечения заболеваний относится их профилактика, диагностика и медицинская реабилитация.

В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" обеспечение граждан жизненно необходимыми и важнейшими препаратами, а также донорской кровью и ее компонентами при оказании высокотехнологичной медицинской помощи является бесплатным [16, 6]. Следовательно, в качестве расходов на оказание ВМП может быть обозначена значительная часть расходов ЛПУ. В то же время, в законе не закреплена обязанность предоставления медицинской организацией иные расходных материалов за счет бюджетных средств, что негативно сказывается на увеличении финансовых затрат пациентов.

В Приложении № 2 к Приказу N 588н устанавливаются критерии отбора медицинских организаций, оказывающих ВМП [8]. Стоит отметить, что требования, предъявляемые данным приказом к медицинским организациям, оказывающим ВМП, не содержат уточнения содержания понятия стандартов оказания ВМП.

Перечень видов ВМП утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На 2013 год Перечень был сформирован в соответствии с Приказом N 1629н и включал в себя 130 видов высокотехнологичной медицинской помощи [11]. В 2014 году список видов ВМП сократился до 120 [10].

Объемы ВМП формируются на основании тех потребностей жителей региона, которые были выявлены региональными органами управления здравоохранения. Расчет необходимых объемов ВМП часто бывает ошибочным, а организация общественного контроля за соответствием реальных потребностей населения, заявленным в задании, осложняется в связи с отсутствием необходимой информации в открытом доступе. Однако утверждается, что региональные власти базируются на структуре и динамике заболеваемости в регионе при выявлении фактической потребности населения в видах ВМП. В то же время, происходит выделение квот на лечение пациентов не на субъект федерации, а на ЛПУ, что оценивается нами как недостаток системы планирования.

Реформа законодательной базы оказания ВМП в 2014-2015 годах

Ранее финансирование ВМП осуществлялось за счет бюджетных ассигнований и предоставления субсидий субъектам Российской Федерации, 26 декабря 2013 года был утвержден новый порядок на 2014 год, согласно которому финансирование ВМП будет осуществляться как через субсидирование, так и в рамках программы ОМС [7]. В 2014 году в систему ОМС было погружено 459 видов ВМП из 1466, что отражено в Приложении к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 декабря 2013 года № 916н [10]. К 2015 году услуги высокотехнологичной медицинской помощи планируется полностью перевести на финансирование за счет средств фонда обязательного медицинского страхования. При этом остается неясным, в чьи полномочия с 1 января 2015 года перейдет лицензирование медицинской деятельности по оказанию услуг ВМП, на данный момент оно является полномочием Российской Федерации.

Согласно редакции от 12.03.2014 Федерального закона N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации", перечень видов ВМП, погруженных в ОМС, будет определяться в рамках базовой программы ОМС [18]. Базовой и территориальными программами ОМС устанавливаются также тарифы на оплату медицинской помощи и критерии ее качества, требования к условиям оказания медицинской помощи, нормативы финансовых затрат на единицу объема предоставления высокотехнологичной медицинской помощи, методы лечения. Одним из недостатков подобного распределения финансовых ресурсов является то, что тарифы на оказание ВМП будут различаться в регионах, так как будут находиться в зависимости от территориальных фондов общего медицинского страхования (далее – ТФОМС) и ресурсной обеспеченности региона. Таким образом, часть регионов будет лишена возможности оказания качественной медицинской помощи в полном объеме и с использованием передовых технологий.

Стоит учесть, что расширения финансирования здравоохранения не произойдет, что подтверждается объемом планируемых расходов на здравоохранение к 2020 году [12]. Изменения в объеме финансирования видов медицинской помощи, оказываемых в 2014 году в рамках ВМП, можно проследить в федеральных законах № 216-ФЗ и №349-ФЗ [15, 14]. Так в 2013 году на оказание высокотехнологичных видов медицинской помощи было выделено 55 628 480,0 тысяч рублей, а в 2014 году – 47 797 711,8 тысяч рублей. Соответственно, разница составила 7 830 768,2 тысяч рублей то есть почти 8 миллиардов рублей.

Помимо сокращения объемов финансирования к недостаткам погружения ВМП в систему общего медицинского страхования можно отнести то, что ОМС ограничивает перечень организаций, в которых может быть оказана помощь. У страховых организаций существуют договора с определенными медицинскими организациями [9]. В иных организациях в рамках ОМС помощь не может быть оказана. Однако, на данный момент часть федеральных ЛПУ уже имеет договора с ФОМС [4]. Можно предположить, что с переводом ЛПУ на одноканальное финансирование все ЛПУ будут включены в список организаций ОМС.

Несмотря на декларируемое полное погружение ВМП в систему общего медицинского страхования, часть медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, а также издержки, не оплачиваемые в рамках тарифов базовой программы ОМС, в 2015 могут финансироваться за счет средств федерального бюджета. Данная возможность обеспечивается статьей 83 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской федерации" [17]. Подобный порядок финансирования создаст дополнительные трудности контроля за финансовыми потоками.

Нынешняя схема планирования необходимых объемов оказания ВМП опирается на определение объемов для конкретного ЛПУ. Более рациональным представляется планирование объемов ВМП по регионам, однако, в таком случае, после переноса высокотехнологичной помощи в систему ОМС не будут учитываться потребности соседних регионов в оказании конкретных видов помощи. Возможным решением данной проблемы представляется организация централизованного сбора информации о необходимых объемах ВМП.

Отдельного внимания заслуживают поправки, внесенные в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" [16]. На данный момент, только 23% фармацевтического рынка России занимают оригинальные лекарственные средства. При этом дженерики на нашем рынке характеризуются тем, что могут превышать по цене оригинальные лекарственные средства. Дженерики на российском рынке составляют конкуренцию скорее себе, нежели оригинальным препаратам. В связи с этим было предложено уточнить понятие воспроизведенного лекарственного препарата и биоаналогового лекарственного препарата, уделив особое внимание безопасности и качеству лекарственных средств. К достоинствам подобного законодательного регулирования можно отнести то, что оно направлено на поддержание качества препаратов. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов позволит уменьшить возможности для злоупотреблений со стороны медицинских сотрудников. К недостаткам изменений стоит отнести исключение возможности ускоренной регистрации дженериков и биоаналогов и отсутствие инструментов стимулирования отечественных производителей к усовершенствованию собственной продукции [3]. Можно предположить, что влияние внесенных поправок на систему оказания ВМП будет неоднозначно: с одной стороны, шансы на получение пациентом безопасного и качественного лекарственного средства увеличиваются; с другой стороны, длительные сроки регистрации лекарственных средств могут привести к дефициту необходимых лекарственных средств на рынке или необходимости ожидания получения лекарственного средства.

Необходимо отметить, что реформа ВМП скажется на порядке направления граждан на ВМП. Мы оцениваем данные изменения как положительные, так как пациент будет избавлен от необходимости посещения органа исполнительной власти, занимающегося вопросами здравоохранения. В то же время остаются неясными следующие вопросы:

• Как в системе ОМС будет осуществляться планирование необходимых объемов предоставления ВМП? Все ли пациенты будут обеспечены ВМП?

• Как будет урегулирован вопрос направления пациента на лечение в другие субъекты Федерации?

• Войдут ли все центры, оказывавшие ВМП в 2006-2014 годах, в систему ОМС?

Анализ первых результатов реформы

Для подтверждения данных, представленных в предыдущем разделе, было проведено эмпирическое исследование практики предоставления ВМП. Цель исследования – выявление корреляций между изменением финансового и организационно-правового обеспечения ВМП с качеством и доступностью оказываемой помощи. Метод исследования – глубинное полуформализованное интервью с использованием плана, содержащего перечень формулировок вопросов[1].

В ходе интервью были опрошены следующие целевые группы:

Респондентами было отмечено, что при погружении ВМП в ОМС была увеличена только часть тарифов, ожидается недофинансирование медицинской помощи и сокращение ее объемов.

"Федеральный бюджет уменьшил финансирование почти на 8 миллиардов рублей, бюджет ОМС увеличил примерно на 5 миллиардов". (М., Москва, 2014, бывший сотрудник Минздрава)

Отмечена недостаточная продуманность некоторых аспектов перевода медицинских услуг на одноканальное финансирование. "С 2015 года после проведения мастэктомии только один имплант будет предоставляться бесплатно". (М., Москва, 2014, врач)

ТФОМСы и федеральные ЛПУ будут конкурировать за финансы и пациентов, что выразится в сокрытии реальных диагнозов пациентов и нежелании направить их на лечение в другие субъекты или федеральные ЛПУ. Возникает вопрос относительно заинтересованности территориальных ОМС во включении федеральных ЛПУ в Реестр медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС [9].

"Региону выгодно ограничивать количество федеральных организаций, участвующих в ОМС. <...> В субъекте не могут поставить диагноз, а направлять пациента в федеральный центр не хотят, потому что деньги уйдут за пациентом". (М., Москва, 2014, Саверский А.)

Негативно оцениваются перспективы функционирования федеральных ЛПУ, которые могут выразиться в сокращении научных разработок и внедрения их в практику здравоохранения, перехода учреждений на оказание преимущественно платных услуг или полное исчезновение федеральных ЛПУ в связи с отсутствием финансирования. Такая ситуация будет невыгодна для пациентов, ожидается снижение качества и доступности ВМП.

"В федеральных ЛПУ могут проходить лечение жители всей территории РФ. В федеральных учреждениях, оказывающих помощь в рамках ОМС – только жители субъекта <...> федеральные ЛПУ могут исчезнуть из-за недофинансирования, это означает отсутствие научных разработок". (М., Москва, 2014, бывший сотрудник Минздрава)

Интересно, что опасения по поводу судьбы федеральных ЛПУ высказал и респондент целевой группы пациентов¹

Пациентам не задавался данный вопрос.

(работник фармацевтической компании).

"Региональные ЛПУ более заинтересованы в самостоятельном лечении больных, что снизит нагрузку на федеральные ЛПУ. Но что будет с федеральными центрами, если их пациентами являются, в основном, жители других регионов? К тому же это может привести к лечению региональными ЛПУ тех пациентов, которых они не в состоянии вылечить". (Жен., Москва, 2014, пациент)

Выделение средств до начала лечения пациента вместе с наличием информационно-аналитической системы контроля за оказанием ВМП обеспечивают стимулы для соблюдения сроков оказания медицинских услуг. Будут ли они соблюдаться при оплате постфактум – неизвестно.

"Если учреждение вовремя не рассмотрело талон, происходит автоматическая блокировка информационной системы, что останавливает работу всей организации". (М., Москва, 2014, бывший сотрудник Минздрава)

По оценкам респондентов, часть нововведений никак не отразится на деятельности ЛПУ. Например, изменение максимальной доли средств, выделяемых на приобретение лекарственных средств (с 60% до 40%) и финансирование ВМП по пролеченному случаю в ЛПУ с большим потоком пациентов.

"Мы не считаем, сколько процентов в рамках квоты потрачено на лекарства". (М., Москва, 2014, сотрудник отдела ВМП)

"Большинство пациентов приносит отрывные талончики из Минздрава, что документы сданы, и мы кладем их в долг". (М., Москва, 2014, сотрудник отдела ВМП)

Можно говорить о наличии корреляций между результатами мониторинга 2011 года и результатами нашего исследования [5]. Среднее число обращений в исполнительный орган власти и его посещений равно одному. Наблюдается различие административных регламентов с практикой, что отражается в несоблюдении сроков предоставления услуг, низкой доступности и неполноте информации о порядке предоставления услуги.

Однако в ходе нашего исследования респонденты опровергли необходимость траты большого количества времени на ожидание в очередях и сложность процедуры сбора необходимых документов. Получение точной информации относительно временных затрат было осложнено тем, что респонденты не могли точно вспомнить, сколько времени они провели в очереди в ЛПУ и органе власти. Но по сравнению с временными затратами на диагностику и окончательное установление диагноза, издержки очередей оценивались всеми респондентами как минимальные. Плохое состояние помещений, в которых оказывалась государственная услуга, также не упоминалось.

Все респонденты ответили, что смогли предоставить в орган власти необходимый комплект документов с первого раза. Предпочтения относительно способа подачи документов на получение талона разделились: электронную подачу документов выбрало 3 респондента из 6 (представители регионов); 2 респондента (жители Москвы) не возражают посетить орган исполнительной власти; респондент, имевший опыт с задержкой квот на химиотерапию, отметил, что ему важно только соблюдение сроков.

Таким образом, применение в качестве метода исследования полуформализованного интервью позволило нам получить более полное представление о многообразии проблем, с которыми сталкивается пациент при получении ВМП.

Выводы

В число законодательных пробелов регулирования предоставления ВМП через систему квот входят:

1. Включение в категорию ВМП дорогостоящих растиражированных технологий.

2. Недостаточная детализация списка расходных материалов и лекарственных средств, которые ЛПУ должны предоставлять бесплатно при оказании ВМП.

3. Отсутствие определения термина "стандарт оказания ВМП".

4. Неточности системы планирования, несоответствие количества квот потребностям населения.

5. Выделение квот в расчете на ЛПУ, а не на субъект федерации.

6. Контроль за оказанием ВМП организацией носит скорее количественный, нежели качественный характер.

7. Фактически затраты ЛПУ на оказание ВМП в ряде случаев превышают объем средств, выделенных по тарифу.

На данный момент наблюдаются следующие негативные последствия реформы ВМП:

1. Сокращение списка видов ВМП.

2. Сокращение объема расходов федерального бюджета на оказание ВМП.

3. Региональная дифференциация тарифов на оказание ВМП и их зависимость от ресурсной обеспеченности региона.

4. Снижение прозрачности финансовых потоков на оказание ВМП.

Нерешенными остаются вопросы относительно:

1. Полномочий по лицензированию высокотехнологичной медицинской помощи после погружения в ОМС.

2. Обеспечения ускоренной регистрации лекарственных средств, с одной стороны, при соблюдении необходимых процедур проверки качества и безопасности лекарственного средства.

3. Планирования объемов оказания ВМП.

4. Направления пациента на лечение в другие субъекты РФ.

5. Финансирования федеральных медицинских центров.

Мнения, высказанные респондентами относительно долгосрочных последствий проведения реформы ВМП могут быть сведены к следующему:

1. При погружении ВМП в ОМС была увеличена только часть тарифов, ожидается недофинансирование медицинской помощи и сокращение ее объемов.

2. Существуют технические недоработки реформы, такие как предоставление одного импланта при проведении пациенту мастэктомии обеих молочных желез.

3. Изменение доли расходов на лекарственные средства никак не отразится на деятельности организации, так как поток финансовых средств не детализировался раньше.

4. ТФОМСы и федеральные ЛПУ будут конкурировать за финансы и пациентов, что выразится в сокрытии реальных диагнозов пациентов и нежелании направить их на лечение в другие субъекты или федеральные ЛПУ.

5. Негативно оцениваются перспективы функционирования федеральных ЛПУ, которые могут выразится в сокращении научных разработок и внедрения их в практику здравоохранения, перехода учреждений на оказание преимущественно платных услуг или полное исчезновение федеральных ЛПУ в связи с отсутствием финансирования.

Анализ первых результатов реформы оказания ВМП позволяет спрогнозировать изменение степени доступности ВМП, что связано с ресурсной обеспеченностью регионов и территориальными тарифами ОМС, а также то, что после переноса ВМП в систему ОМС не будут учитываться потребности соседних регионов в оказании конкретных видов помощи.

Рекомендации

1. Не погружать в ОМС наиболее дорогие виды ВМП, которые не будут полностью оплачены.

2. Изменить формулу расчета тарифов ВМП с учетом темпов инфляции, изменения валютных курсов и возможности возникновения дополнительных затрат, связанных с осложнениями в ходе лечения.

3. Установить для поддержания качества оказываемой помощи минимальный порог стоимости каждого вида ВМП, запрещающий ЛПУ выделение меньшего количества средств на оказание ВМП в рамках системы ОМС.